GMP對潔凈室在線監測系統的要求

GMP對潔凈室在線監測系統的要求

為確保無菌藥品的質量安全，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產的潔凈環境提出了增加潔凈室在線監測系統的要求，特別是提出了對潔凈區的空氣懸浮粒子要進行靜態和動態的監測、對潔凈區的微生物也要進行動態監測的具體要求。

由于在潔凈度很高的潔凈環境下依然會在短時間內存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保生產環境的潔凈水平，但是高頻率的空氣置換會將短時間內存在的粒子污染吹散，并且沒有記錄，也沒有警報。這時，如果采用潔凈室在線監測系統就能夠及時發現這些人為干預及系統的損壞。潔凈室在線監測系統可以做到不間斷采樣，并且將塵埃粒子傳感器安裝在靠近采樣點的位置時還可以減少采樣管道中粒子的損失。同時，潔凈室在線監測系統的軟件還可以追蹤粒子事件發生地點及粒子的數據等信息。

潔凈室在線監測系統主要包含的配套傳感器有粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器、風速傳感器、微生物采樣器等，通過這些儀器可以分別對生產環境的潔凈室、溫濕度、壓差、風速及微生物等環境參數進行連續監測和采樣，對測量數據進行存儲和備份。

宏瑞科技研發生產的潔凈室在線監測系統HR-FMS中包含了上述粒子傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器等監測儀器，滿足了GMP中對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數進行24小時監測的要求，并具有可以完成數據存儲、管理等功能。宏瑞科技潔凈室在線監測系統HR-FMS的實際應用領域除了藥企，還可普遍應用于電子，光學，精密儀器，生物制品等領域。